mRNA علاج – کیا انہیں جین تھراپی یا ویکسین کے طور پر درجہ بندی کیا جانا چاہئے؟

اس مضمون کو آخری بار اپ ڈیٹ کیا گیا تھا۔ جولائی 6, 2023

mRNA علاج – کیا انہیں جین تھراپی یا ویکسین کے طور پر درجہ بندی کیا جانا چاہئے؟

mRNA علاج – کیا انہیں جین تھراپی یا ویکسین کے طور پر درجہ بندی کیا جانا چاہئے؟

ایک حالیہ مقالہ جس کا عنوان ہے "mRNA: ویکسین یا جین تھراپی؟ سیفٹی ریگولیٹری مسائل"جو 22 جون 2023 کو بین الاقوامی جرنل آف مالیکیولر سائنسز میں شائع ہوا:

…اس مسئلے کی جانچ پڑتال کرتا ہے کہ آیا COVID-19 mRNA ویکسینز کو جین تھراپی کے طور پر درجہ بندی کیا جانا چاہئے اور کیا حکومتی ریگولیٹرز کے ذریعہ ان کی کافی جانچ پڑتال کی گئی تھی، یہ ایک اہم سوال ہے جسے مرکزی دھارے کے ذریعہ "سازشی نظریہ کے اندرونی علاقے” میں تبدیل کردیا گیا ہے۔ میڈیا، حقائق کی جانچ کرنے والے اور سرکاری صحت کے اہلکار۔

آئیے ایک جین تھراپی پروڈکٹ (جی ٹی پی) کی وضاحت کرتے ہوئے شروع کریں:

1.) ریاستہائے متحدہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مطابق، جین تھراپی ایک طبی مداخلت ہے جس کی بنیاد زندہ خلیات کے جینیاتی مواد میں ترمیم کی جاتی ہے۔ خلیات کو براہ راست موضوع کو دی جانے والی جین تھراپی کے ذریعے Vivo میں تبدیل کیا جا سکتا ہے۔

2.) یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) (2009) کے مطابق، ایک GTP:

(a) ایک فعال مادہ پر مشتمل ہے جس میں ایک ریکومبیننٹ نیوکلک ایسڈ ہوتا ہے یا اس پر مشتمل ہوتا ہے جو کسی جینیاتی ترتیب کو ریگولیٹ کرنے، مرمت کرنے، تبدیل کرنے، شامل کرنے یا حذف کرنے کے مقصد سے انسانوں میں استعمال ہوتا ہے یا اس کا انتظام کرتا ہے؛ اور

(b) اس کے علاج معالجے، پروفیلیکٹک یا تشخیصی اثرات میں، براہ راست اس میں شامل ریکومبیننٹ نیوکلک ایسڈ کی ترتیب سے، یا اس ترتیب کے جینیاتی اظہار کی پیداوار سے متعلق ہے۔

اب، آئیے ویکسین کی تعریف کو دیکھتے ہیں:

1.) ریاستہائے متحدہ کے سی ڈی سی کے مطابق، ایک ویکسین "ایک ایسی تیاری ہے جو بیماریوں کے خلاف جسم کے مدافعتی ردعمل کو متحرک کرنے کے لیے استعمال ہوتی ہے۔” اس تعریف کو ستمبر 2021 میں تبدیل کیا گیا تھا اور اس سے پہلے پڑھا گیا تھا "ایک ایسی مصنوع جو کسی شخص کے مدافعتی نظام کو کسی مخصوص بیماری کے خلاف قوت مدافعت پیدا کرنے کے لیے متحرک کرتی ہے، اور اس شخص کو اس بیماری سے بچاتی ہے۔”

2.) یورپی ضوابط کے مطابق، ویکسین ایسی مصنوعات ہیں جو فعال استثنیٰ پیدا کرنے کی صلاحیت رکھتی ہیں اور ان میں ایسے اینٹی جینز ہوتے ہیں جو متعدی ایجنٹ کے خلاف فعال قوت مدافعت پیدا کرنے کے قابل ہوتے ہیں۔

ذہن میں رکھیں کہ EMA کے مطابق، COVID-19 mRNA ویکسینز میں فعال مادہ mRNA ہے، اینٹیجن نہیں جس کا مطلب ہے کہ mRNA مصنوعات کو ویکسین نہیں سمجھا جانا چاہیے۔

ہیلین بنون کا مقالہ، ایک آزاد فرانسیسی محقق جس کا ایک طویل اشاعتی ریکارڈ ہے جسے آپ دیکھ سکتے ہیں۔ یہاں اس کے ساتھ کھلتا ہے:

"COVID-19 ویکسین وبائی امراض کے ذریعہ پیدا کی گئی فوری ضرورت کے جواب میں تیار کی گئیں اور تیزی سے منظور کی گئیں۔ ان کی مارکیٹنگ کے وقت کوئی خاص ضابطے موجود نہیں تھے۔ اس لیے ریگولیٹری ایجنسیوں نے انہیں فوری طور پر اپنایا۔ اب جب کہ وبائی ایمرجنسی گزر چکی ہے، اب وقت آگیا ہے کہ اس تیزی سے منظوری سے وابستہ حفاظتی امور پر غور کیا جائے….

ویکسین کے طور پر وہ جن ٹیسٹوں سے گزر چکے ہیں ان میں سے کچھ نے پاکیزگی، معیار اور بیچ کی یکسانیت کے لحاظ سے غیر تعمیل شدہ نتائج پیدا کیے ہیں۔ mRNAs اور ان کی پروٹین کی مصنوعات کی وسیع اور مستقل بایو ڈسٹری بیوشن، ان کی ویکسین کی درجہ بندی کی وجہ سے نامکمل طور پر مطالعہ کیا گیا ہے، حفاظتی مسائل کو جنم دیتا ہے۔ مارکیٹنگ کے بعد کے مطالعے سے پتہ چلتا ہے کہ mRNA چھاتی کے دودھ میں جاتا ہے اور دودھ پلانے والے بچوں پر اس کے منفی اثرات پڑ سکتے ہیں۔ طویل مدتی اظہار، جینوم میں انضمام، جراثیم کی لکیر میں منتقلی، سپرم میں گزرنا، ایمبریو/جنین اور پیدائشی زہریلا، جینٹوکسیسیٹی اور ٹیومرجنیسیٹی کا مطالعہ فارماکو ویجیلنس ڈیٹا بیس میں رپورٹ کیے گئے منفی واقعات کی روشنی میں کیا جانا چاہیے۔ ممکنہ افقی ٹرانسمیشن (یعنی شیڈنگ) کا بھی جائزہ لیا جانا چاہیے تھا۔ ویکسین کی گہرائی سے نگرانی کی جانی چاہئے۔ ہم توقع کریں گے کہ وبائی امراض کے تناظر سے باہر تیار کی جانے والی مستقبل کی ایم آر این اے ویکسینز کے لیے ان کنٹرولز کی ضرورت ہوگی۔

جیسا کہ ہم سب کو آگاہ ہونا چاہیے، COVID-19 mRNA ویکسینز پہلی mRNA ویکسین تھیں جو عوام کے لیے فروخت کی گئیں اور، ویکسین کی ایک نئی کلاس کے طور پر، ان کی اضافی جانچ پڑتال کی جانی چاہیے کیونکہ یہ نئی ٹیکنالوجیز پر مبنی ہیں۔ اس نے کہا، متعدی بیماری کے خلاف mRNA ویکسینز کو ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور یورپی یونین دونوں کے ضوابط کے ذریعہ جین تھراپی پروڈکٹ (GTP) کے ضوابط سے خارج کر دیا گیا ہے، اس کی بڑی وجہ یہ ہے کہ موجودہ رہنما خطوط میں mRNA علاج معالجے کا ذکر نہیں کیا گیا ہے۔

اس مطالعے میں، مصنف نے جی ٹی پی کے ضوابط کے لیے درکار کنٹرولز کا موازنہ ان سے کیا جو دراصل COVID-19 mRNA ویکسینز پر لاگو کیے گئے تھے۔ اور پتہ چلا کہ چونکہ COVID-19 mRNA ویکسینز کو جین تھراپی کے طور پر درجہ بندی نہیں کیا گیا تھا، اس لیے عام طور پر جین تھراپی مصنوعات کے لیے درکار ٹیسٹوں کی پیروی نہیں کی جا رہی تھی، بشمول درج ذیل (دوسروں کے درمیان):

1.) طویل مدتی اظہار

2.) جینوم میں انضمام

3.) جراثیم کی لکیر میں منتقلی (یعنی منی، گوناڈز، گیمیٹس)

4.) جنین / جنین اور پیرینیٹل زہریلا میں گزرنا،

5.) جینوٹوکسٹی

6.) ٹیومرجنیکیٹی

7.) کسی تیسرے فریق کو اسٹڈیز / ٹرانسمیشن بہانا

8.) ماحول میں اخراج

COVID-19 mRNA ویکسینز کو عالمی سطح پر صحت کی ہنگامی صورتحال کے تاثرات کے جواب میں چند مہینوں میں تیار اور تقسیم کے لیے روانہ کیا گیا تھا جہاں اعداد و شمار سرکاری صحت کے اداروں کے پاس جمع کیے جاتے ہیں اور ان کے دستیاب ہونے سے پہلے ان کا جائزہ لیا جاتا ہے۔ ڈیٹا پیکیج ریگولیٹرز اور عام لوگوں کے لیے دستیاب ہے۔ حتمی آزمائشی مراحل اربوں انسانوں کے بازوؤں میں ایم آر این اے کی مصنوعات کے انجیکشن کے مہینوں یا سالوں تک مکمل نہیں ہوئے تھے اور اب بھی مکمل نہیں ہوئے ہیں۔

FDA کے مطابق، GTPs کے ساتھ منسلک منفی واقعات کی ایک طویل مدتی پیروی کو کم از کم پانچ سال تک نئی طبی حالتوں کے لیے انجام دیا جانا چاہیے جن میں نئی ​​خرابی (ies)، نئے واقعات یا پہلے سے موجود اعصابی عوارض کا بڑھ جانا، نئے پیشگی ریمیٹولوجک یا دیگر آٹومیمون ڈس آرڈر کے واقعات یا بڑھ جانا، ہیماتولوجک ڈس آرڈر کے نئے واقعات اور انفیکشن کے نئے واقعات (ممکنہ طور پر مصنوعات سے متعلق)۔

ایم آر این اے علاج معالجے کے لیے سخت رہنما خطوط کا اطلاق انتہائی اہمیت کا حامل ہے کیونکہ بگ فارما، خاص طور پر موڈرنا، ایم آر این اے انفلوئنزا "ویکسینز” کے ساتھ ساتھ کینسر کے خلاف "ویکسینز” جاری کرنے کا منصوبہ بنا رہی ہے جیسا کہ دکھایا گیا ہے۔ یہ گرافک جس سے پتہ چلتا ہے کہ ان میں سے کئی ویکسین پہلے ہی فیز 2 ٹرائلز میں ہیں:

اس سے بھی بڑی تشویش کی بات یہ ہے کہ بگ فارما روایتی ویکسین کو mRNA ویکسین سے تبدیل کرنے کا منصوبہ بنا رہا ہے۔

آئیے کچھ اضافی اقتباسات اور ہیلین بانون کے مقالے کے اختتام کو اپنے بولڈز کے ساتھ بند کرتے ہیں:

"GTPs کی طویل مدتی حفاظت کی نگرانی کئی سالوں میں درکار ہوتی ہے جبکہ، ویکسین کے لیے، یہ عام طور پر صرف چند ہفتوں میں کی جاتی ہے۔ منشیات کی مصنوعات کی استقامت اور ظاہر شدہ پروٹین کو دیکھتے ہوئے یہ قابل قبول نہیں ہونا چاہیے۔ انسداد کینسر کے علاج اور ایم آر این اے ویکسین کے معلوم نتائج ہمیں حفاظت اور افادیت کے مسائل کی طرف لے جا سکتے ہیں۔ کینسر مخالف mRNAs کے معاملے میں، اوپن لیبل کلینیکل ٹرائلز کی اکثریت بہت کم مریضوں پر کی گئی ہے، جس کے نتائج غیر مطبوعہ یا منفی ہیں۔ بے ترتیب مطالعہ نے بھی منفی نتائج ظاہر کیے، علاج کے گروپ میں زیادہ کثرت سے منفی واقعات کی اطلاع دیتے ہوئے…

صحت عامہ کے نقطہ نظر سے، اور یہ جانتے ہوئے کہ اینٹی کووِڈ-19 mRNAs کو ویکسین کے طور پر سمجھا جاتا ہے، GTPs کے لیے درکار تمام سخت کنٹرولز سے نہیں گزرے ہیں، کوئی اعتراض کر سکتا ہے کہ دنیا کی صحت مند آبادی کی اکثریت کے لیے ایک پروڈکٹ کا مقصد ہونا چاہیے۔ جی ٹی پی سے زیادہ سخت ضابطہ جس کا مقصد کسی نایاب بیماری یا کینسر میں مبتلا چند نایاب لوگوں کے لیے ہے…

ریگولیٹری ایجنسیوں کا کردار ادویات کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانا ہے۔ COVID-19 وبائی ایمرجنسی نے COVID-19 ویکسین کی تیاری اور طبی استعمال کے ٹائم ٹیبل کو تیز کر دیا ہے۔ لہٰذا، یہ ممکن ہے کہ بعض حفاظتی پہلوؤں پر پوری طرح توجہ نہ دی گئی ہو۔ لہذا، مستقبل میں ان پہلوؤں کو مدنظر رکھنا ضروری ہے، تاکہ عام طور پر ویکسین پر عوام کے اعتماد کو ٹھیس نہ پہنچے….

مستقبل میں، اس بات پر تبادلہ خیال کیا جانا چاہیے کہ آیا تمام mRNA پر مبنی مصنوعات کو یکساں ضوابط اور کنٹرول کے تابع ہونا چاہیے، چاہے انہیں ویکسین سمجھا جائے یا نہیں۔ علاج معالجے کے mRNAs کو سخت کنٹرول کے تابع کرنا جائز نہیں ہے جب وہ انسانی آبادی کے ایک چھوٹے سے تناسب کی نمائندگی کرنے والے مریضوں کے لیے ہوں، اور صحت مند انسانی آبادی کی اکثریت کے لیے بنائے گئے mRNA ویکسینز کو ان کنٹرولوں سے خارج کر دیا جائے۔”

ایم آر این اے علاج